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特殊医用食品——国内外监管要求及标准

2020-06

2020-05-18 17:45·江苏省技术性贸易措施信息平台
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作者:王国腾

据市场监管总局网站消息,近日有媒体报道湖南省郴州市永兴县爱婴坊母婴店将一款固体饮料冒充特医食品销售给牛奶过敏儿童,虚假宣传特殊功能,涉嫌消费欺诈。市场监管总局高度重视,责成湖南省市场监管部门对涉事商家进行彻查,依法从严从重处罚,及时向社会公布调查结果。

市场监管总局指出,固体饮料是普通食品,不是婴幼儿配方乳粉,更不是特殊医学用途配方食品,其蛋白质和营养素含量远低于婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品。

根据食品安全法,婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品属于特殊食品,在我国实行严格注册管理和出厂批批检验,质量安全有保障。消费者选购婴幼儿食品,要注意查看标签标识,选购合适的产品。

我国特殊医学用途配方食品主要依据《食品安全法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其相关配套文件按特殊食品进行严格管理。我国特殊医学用途配方食品有4个食品安全国家标准:《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)、《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013)以及《预包装特殊膳食用食品标签》(GB13432-2013)。

为此,江苏省技术性贸易措施信息平台梳理了主要经济体及发达国家特殊医学用途配方食品的监管要求及标准,具体如下:

CAC——国际食品法典委员会(CAC)于 1981 年发布了《婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准》(Codex Stan 72-1981,2016修订),该标准的 B 部分专门针对特殊医学用途婴儿配方食品,规定其营养成分应以正常婴儿配方食品的要求为基础,根据疾病状况进行调整。另外,CAC 又在 1991 年发布了《特殊医学用途配方食品标签和声称标准》(Codex Stan 180-1991),主要对特殊医学用途配方食品的定义和标签标识进行了详细规定。

欧盟——2013 年,欧盟颁布关于婴幼儿食品、特殊医学用途食品和控制体重代餐的法规[(EU) No 609/2013],替代1991年颁布的特殊医学用途配方食品指令(1999/21/EC)。新法规就婴幼儿配方食品及较大婴儿配方食品、加工谷物基食品及婴儿食品、特殊医学用途食品和控制体重代餐等食品类别的组成及信息要求建立了通用规则,并就可添加至这些食品类别中的物质建立了一份联合目录及其更新规则。除此之外,欧盟还出台了一系列文件规定了特医食品中食品添加剂标准、微生物限量和相应标签标识规范。

美国——特殊医学用途配方食品被称为医用食品(Medical Foods)。1988 年,美国首次在药品法修订版(Orphan Drug Act Amendments)中将医用食品定义为“为满足疾病或特殊状态下特定的营养需求,且基于公认的科学原则并建立在医学评估基础上的主要用于口服的配方食物,其使用需要在医生的监护下进行”。美国食品药品监管局(FDA)是医用食品的主要监管机构,其对何种食品能够被认定为医用食品持审慎态度。FDA给业界的指南文件中反复强调,医用食品并非包括所有医生推荐给病人帮助其缓解病症或特定营养的食品,其在21CFR 101.9中对医用食品的概念作了五个要素的更详细的陈述。目前,美国市场上医用食品主要分为四类:全营养配方、非全营养配方(包括组件类产品)、用于1岁以上的代谢紊乱病人的配方食品和口服的补水产品。用于医用食品的成分应符合4个条件:符合21 CFR172的食品添加剂法规;符合21CFR73和74的相关色素适用法规;经过科学程序的专家评审,被认为是公认安全(GRAS);曾经另外通过专门审批。此外,医用食品的生产还需遵守食品安全的现行良好生产规范(cGMP),FDA会对生产企业进行年度的现场检查。

澳大利亚/新西兰——2012 年 6 月,澳新食品标准局(FSANZ)发布了关于特殊医学用途配方食品的相关标准(Standard 2.9.5),并于 2014 年 6 月起正式实施。该标准主要规定了特殊医学用途配方食品的定义、销售、营养素含量以及标签标识等四部分内容,其产品定义基本上等同采用了 CAC 标准中的定义,标签标识中也强调了要标识产品的营养成分及含量、渗透压,在医生或营养师指导下使用等信息。2012年5月,澳新又公布了特医食品标准的评估报告(Proposal P242),并且对该类产品不需在上市前进行注册批准进行了规定。

日本——特殊医学用途配方食品被称为病人用食品(Food for Sick)。2002 年,日本健康增进法(第 103 号法律)第 26 条确定了特殊医学用途配方食品的法律地位,病人用特殊食品上市前需要通过日本厚生省批准。对于病人用标准配方食品,日本厚生省根据每类病人用特殊食品的许可标准对所申报产品配方进行审核批准,许可标准中对于各种营养素的限量进行了明确规定,时间短,程序简单。需要个别审批的食品,厚生省对于所申报产品进行全面的技术审评和批准,时间长,审批流程复杂。